Accélérez, sécurisez et optimisez vos démarches réglementaires pour les médicaments, dispositifs médicaux et compléments alimentaires, jusqu’à l’obtention des AMM ou des Certificats de libre vente (CLV) en Afrique de l’Ouest et en Afrique centrale.
Aide à la décision sur les marchés prioritaires, optimisation des stratégies d’enregistrement, recommandations sur les formats produits et facteurs clés de succès locaux.
Analyse de l’enregistrabilité de vos produits (Rx/OTC, dispositifs, compléments) selon les normes nationales & régionales d’Afrique de l’Ouest et d’Afrique centrale : gap analysis CTD/eCTD, risques, délais et coûts, avec go/no-go par pays.
Compilation rigoureuse, adaptation locale (traductions, spécificités) et soumission officielle des dossiers CTD/eCTD. Suivi méticuleux jusqu’à l’obtention de l’AMM.
Planning de dépôts optimisé, reporting personnalisé (hebdo/mensuel) et relances actives auprès des autorités pour accélérer l’avancement des enregistrements.
Pilotage continu des renouvellements d’AMM, variations (admin/qualité/cliniques), extensions de gamme, étiquetage et pharmacovigilance, pour maintenir vos produits conformes et disponibles.
Suivi continu des évolutions réglementaires locales, mises à jour proactives des dossiers et accompagnement à la mise en place de systèmes de pharmacovigilance conformes.
Le cadre réglementaire de l’Afrique subsaharienne est exigeant : il requiert une expertise spécialisée et une présence locale.
Voici comment nous faisons la différence
Dialogue direct et continu avec les autorités africaines: anticipation des obstacles et résolution rapide des points bloquants pour un processus fluid
Maîtrise des exigences nationales et régionales, adossée à un réseau local éprouvé, pour accélérer significativement l’enregistrement de vos produits de santé.
Nos experts maîtrisent les exigences propres à chaque pays d’Afrique subsaharienne (format CTD/eCTD, requêtes locales), afin de maximiser vos chances d’approbation dès le premier dépôt.
De la faisabilité au post-AMM : préparation & dépôt, variations, renouvellements, pharmacovigilance, suivi en temps réel, reporting structuré et communication directe avec les autorités.
Ne laissez pas les enjeux réglementaires freiner votre expansion en Afrique subsaharienne. Contactez Africa Lab Consulting pour une évaluation personnalisée de votre projet. Notre accompagnement sur-mesure accélère l’accès au marché et sécurise la conformité de vos produits. Grâce à notre expertise locale, à notre réseau solide et à un pilotage transparent, vos enregistrements et projets d’AMM avancent vite, bien et sans surprise.
